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Fármaco prostático de Spectrum falla en etapa media de estudio

22/04/2008 - 21:10

NUEVA YORK (Reuters) - Spectrum Pharmaceuticals Inc informó el martes que su tratamiento experimental para las glándulas prostáticas agrandadas fracasó en lograr sus objetivos primarios en un estudio y que se registraron varias violaciones al diseño del ensayo.

La compañía indicó que el medicamento, llamado ozarelix,demostró una mejora clínicamente importante según elInternational Prostate Symptom Score (IPSS), que es el métodoestándar para evaluar los síntomas de la condición.

Pero la mejora no fue estadísticamente significativa,manifestó Spectrum en un comunicado.

"El control del estudio efectuado por la empresa revelóviolaciones importantes al protocolo en cuatro de los 15lugares" de realización, añadió la compañía.

La firma dijo que las violaciones al protocolo halladas enel ensayo en etapa intermedia incluían diagnósticos imprecisos,uso simultáneo de otros medicamentos para la próstata agrandaday participación de los pacientes en múltiples estudios al mismotiempo.

Una de las instalaciones fue cerrada por irregularidades enla recolección de datos y fue notificado a la Administración deAlimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA), dijo Spectrum.

Pese al fracaso de la medicación para lograr mejorasestadísticamente importantes en los síntomas, Spectrum señalóque el medicamento mostró suficiente actividad como paragarantizar la continuidad de su desarrollo.


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