Empresas.- Bayer y Onyx inician un nuevo estudio en fase III con 'Nexavar' como terapia adyuvante en cáncer hepático

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Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado hoy el comienzo de un estudio fase III con sorafenib, registrado como 'Nexavar' por Bayer, para evaluar el uso del medicamento como terapia adyuvante para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer de hígado.

MADRID, 4 (EUROPA PRESS)

El estudio de sorafenib como tratamiento adyuvante en prevención de carcinoma hepatocelular recurrente (STORM, por sus siglas en inglés) tiene por objeto consolidar los datos en fase III ya existentes que demuestran una mejora significativa en la supervivencia global en pacientes con cáncer de hígado no resecable.

Hoy por hoy no existe un beneficio demostrado en CHC de los tratamientos adyuvantes administrados como terapia sistémica adicional tras el tratamiento inicial del tumor, por ejemplo cirugía, para atacar las células cancerosas que puedan haberse propagado.

El estudio determinará si la administración oral de sorafenib como tratamiento adyuvante retrasa el tiempo hasta la recurrencia y aumenta la supervivencia global. Este estudio internacional multicéntrico reclutará a cerca de 1.100 pacientes, incluyendo a pacientes que previamente han sido sometidos a cirugía u otros procedimientos para eliminar el tumor.

La variable principal del estudio será la supervivencia libre de recurrencia, mientras las variables secundarias incluirán supervivencia global, tiempo hasta recurrencia, informe de resultado de los pacientes, biomarcadores del plasma, seguridad y tolerabilidad.

"El cáncer de hígado es el sexto tipo de cáncer más común en el mundo y el tercero en lo que a muertes causadas por esta enfermedad se refiere --explicó el vicepresidente de Desarrollo Clínico de 'Nexavar' de BAYER (BAY.MC)<:BAY.XE:>HealthCare, Dimitris Voliotis--. Así pues, existe una importante necesidad de encontrar nuevas terapias que puedan utilizarse en todas las etapas de desarrollo de la enfermedad para retrasar la progresión y prolongar la vida".

La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la FDA norteamericana autorizaron 'Nexavar' para CHC en octubre y noviembre de 2007, respectivamente. Las Autoridades Sanitarias Españolas dieron su aprobación en marzo de este año.