Buscar

'Keytruda' (MSD) aporta beneficios en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón

13/06/2018 - 14:17

Pembrolizumab, registrado por MSD con el nombre de 'Keytruda', aporta datos positivos en pacientes con cáncer de pulmón, según los resultados de los ensayos 'Keynote-407', 'Keynote-042' y 'Keynote-158' presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés), celebrada recientemente en Chicago (Estados Unidos).

MADRID, 13 (EUROPA PRESS)

En concreto, en el 'Keynote-407', un estudio de registro fase 3 que evalúa pembrolizumab en combinación con carboplatino-paclitaxel o nab-paclitaxel, como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso (CPNMe) metastásico, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 36 por ciento en comparación con quimioterapia.

Esta es la primera vez en la que una combinación de un tratamiento anti-PD-1 y quimioterapia ha ampliado significativamente la supervivencia global en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso.

Los hallazgos de análisis exploratorios pre-especificados mostraron un beneficio en SG en cada uno de los subgrupos de expresión de PD-L1 estudiados, como sigue: pacientes cuyos tumores no expresaban PD-L1; pacientes cuyos tumores tenían puntuaciones de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 1-49 por ciento; y pacientes que tenían una TPS del 50 por ciento o más.

La adición de pembrolizumab a quimioterapia con carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel también mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) con una reducción del riesgo de progresión o muerte de casi la mitad de los pacientes en el grupo de combinación con pembrolizumab, en comparación con la quimioterapia sola.

Además, se observó una mejora de la SLP en el grupo de combinación de pembrolizumab en pacientes cuyos tumores no expresaban PD-L1; pacientes con una TPS de 1-49 por ciento; y pacientes con una TPS del 50 por ciento o más.

En este estudio, la mediana de supervivencia global fue de 15,9 meses en el grupo de combinación de pembrolizumab y 11,3 meses en el grupo de quimioterapia. Del 42,8 por ciento de los pacientes aleatorizados al grupo de quimioterapia que interrumpieron el tratamiento con quimioterapia y recibieron un tratamiento subsecuente con una terapia anti PD-1 o anti PD-L1, 75 recibieron pembrolizumab en monoterapia como parte del cruce de ramas del estudio.

En el estudio, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6,4 meses para la combinación con pembrolizumab en comparación con los 4,8 meses del grupo de quimioterapia. La seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia fue consistente con los perfiles de seguridad de pembrolizumab y quimioterapia observados en otros ensayos previos con pacientes con CPNM metastásico, sin que se identificasen nuevos eventos adversos.

Los eventos adversos de grado 3-5 de cualquier causa ocurrieron en el 69,8 por ciento de los pacientes en el grupo de pembrolizumab más carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, y en el 68,2 por ciento del grupo tratado solo con quimioterapia.

MEJORA DE LA SUPERVIVENCIA GLOBAL EN CPNM PARA PACIENTES CON PD-L1

En cuanto al ensayo 'Keynote-042', se observa que pembrolizumab en monoterapia condujo a una supervivencia global (SG) superior en CPNM metastásico frente al tratamiento con quimioterapia basada en platino (carboplatino más paclitaxel o carboplatino más pemetrexed) en pacientes con una puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 del uno por ciento.

Como parte de un plan de análisis pre-especificado, se estudió secuencialmente la SG y mejoró significativamente en los pacientes con una TPS del 50 por ciento, con una TPS del 20 por ciento y en la población completa del estudio con una TPS del uno por ciento.

"Tanto en monoterapia como en el contexto de combinación, los datos siguen respaldando el efecto favorable del tratamiento con pembrolizumab en la supervivencia global," ha comentado el presidente de MSD Research Laboratories, Roger M. Perlmutter.

Para los pacientes en el brazo de pembrolizumab en comparación con quimioterapia, la mediana de SG fue de 20,0 frente a 12,2 meses en los pacientes con TPS de del 50 por ciento, 17,7 frente a los 13 meses en los pacientes con TPS de 20 por ciento, y 16,7 frente a los 12,1 meses en la población global del estudio de pacientes con TPS de uno por ciento.

En el momento del presente análisis interino, pembrolizumab redujo la progresión de la enfermedad o muerte (PFS) un 19 por ciento en la población con un PD-L1 TPS del 50 por ciento, lo que no fue estadísticamente significativo.

En el estudio 'Keynote-042', la TRO en la población global del estudio con TPS del uno por ciento fue del 27,3 por ciento con pembrolizumab frente al 26,5 por ciento con quimioterapia, lo que tampoco fue analizado formalmente debido al plan de análisis secuencial preespecificado. Además, en pacientes con TPS del uno por ciento, la mediana de duración de la respuesta en los pacientes del brazo de pembrolizumab fue más del doble que en el brazo de quimioterapia.

Finalmente, el estudio fase 2 'Keynote-158', que evalúa pembrolizumab como monoterapia en pacientes con diferentes tumores sólidos, incluyendo cáncer de pulmón microcítico (CPM) que progresaron a un tratamiento estándar, ha mostrado que de la cohorte de pacientes con cáncer de pulmón microcítico (107 pacientes) independientemente del estatus de biomarcadores, que recibieron pembrolizumab en monoterapia (200 mg a dosis fija cada tres semanas) mostraron una tasa global de respuesta del 18,7 por ciento, con una tasa de respuesta completa del 3 por ciento y una tasa de respuesta parcial del 16 por ciento.

Además, un análisis exploratorio pre-especificado mostró una tasa global de respuesta del 35,7 por ciento en pacientes de cáncer de pulmón microcítico cuyos tumores presentaban una expresión de PD-L1 superior o igual al uno por ciento con una tasa de respuesta completa del 5 por ciento y con una tasa de respuesta parcial del 31 por ciento.

En los pacientes cuyos tumores no expresaban PD-L1, la tasa de respuesta global fue del 6 por ciento, con una tasa de respuesta completa del 2 por ciento y una tasa de respuesta parcial del 4 por ciento. En otros análisis de subgrupo preespecificados, la TGR fue en general consistente en todos los subgrupos clínicamente relevantes, incluidos los pacientes que habían recibido dos o más líneas previas de terapia en las que la TGR fue del 23 por ciento.

"Estos nuevos datos de pembrolizumab en cáncer de pulmón microcítico, ponen de relieve por qué MSD continúa con un amplio programa de desarrollo clínico en todos los tipos de cáncer de pulmón", ha explicado el vicepresidente de Investigación Clínica en Oncología de MSD, Jonathan Cheng.

El perfil de seguridad fue consistente con lo que se ha observado en estudios previamente comunicados de pembrolizumab en monoterapia en cáncer de pulmón.


Contenido patrocinado

Otras noticias