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Empresas.- Rivaroxaban (Bayer) recibe la aprobación en la UE para la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda

22/11/2012 - 15:04

"Aproximadamente, uno de cada diez pacientes que sufre una embolia pulmonar, muere, lo que supone además que la EP sea la principal causa de muerte hospitalaria. Esta nueva aprobación acerca los beneficios de rivaroxaban a un mayor número de pacientes y médicos, para los que la necesidad de un tratamiento rápido, eficaz y adecuado, contra los coágulos sanguíneos es esencial tanto para el tratamiento agudo como para el tratamiento a largo plazo", ha explicado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.

MADRID, 22 (EUROPA PRESS)

El anticoagulante oral de Bayer rivaroxaban ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para el para el tratamiento de la embolia pulmonar (EP), y la prevención de las recurrencias de la EP y de la trombosis venosa profunda (TVP). Esta aprobación convierte a rivaroxaban en el único nuevo anticoagulante oral aprobado en esta indicación en la Unión Europea.

"Aproximadamente, uno de cada diez pacientes que sufre una embolia pulmonar, muere, lo que supone además que la EP sea la principal causa de muerte hospitalaria. Esta nueva aprobación acerca los beneficios de rivaroxaban a un mayor número de pacientes y médicos, para los que la necesidad de un tratamiento rápido, eficaz y adecuado, contra los coágulos sanguíneos es esencial tanto para el tratamiento agudo como para el tratamiento a largo plazo", ha explicado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.

En concreto, la aprobación de rivaroxaban para el tratamiento de la EP y la prevención de recurrencias de la EP y TVP en adultos, se basa en los resultados del estudio pivotal fase III 'Einstein-PE', en el cual participaron 4833 pacientes, siendo el mayor estudio jamás llevado a cabo en el tratamiento de la EP aguda. Esta investigación comparó toma de rivaroxaban 15 miligramos dos veces al día durante 3 semanas, seguido de una dosis de 20 miligramos una vez al día, con la actual aproximación terapéutica dual que combina la enoxaparina subcutánea con los AVK. Los pacientes fueron tratados durante 3,6 o 12 meses.

Rivaroxaban ha demostrado una eficacia comparable a la terapia estándar, en la reducción de la variable principal, TEV sintomático recurrente, una variable compuesta por TVP sintomática y EP fatal o no fatal, sin la necesidad de monitorización. Las tasas de hemorragia fueron similares en los ambos grupos de tratamiento, pero de manera destacada rivaroxaban se asoció a tasas significativamente menores de hemorragia mayor. Los resultados del estudio fueron publicados en el 'New England Journal of Medicine en Abril' de este año.

La aprobación de rivaroxaban para el tratamiento de la EP y la prevención de recurrencias de la EP y TVP en adultos, se basa en los resultados del estudio pivotal fase III EINSTEIN-PE. 4833 pacientes han participado en el que es el mayor estudio jamás llevado a cabo en el tratamiento de la EP aguda. El estudio compara la toma de rivaroxaban 15mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de una dosis de 20 miligramos una vez al día, con la actual aproximación terapéutica dual que combina la enoxaparina subcutánea con los AVK. Los pacientes fueron tratados durante 3, 6 o 12 meses.

"Esta aprobación marca un punto de inflexión para médicos y pacientes en el tratamiento y prevención de los coágulos sanguíneos que amenazan la vida del paciente como es el caso de quienes sufren una embolia pulmonar. Como nueva opción de tratamiento, rivaroxaban ofrece una solución con un único fármaco que actúa tan rápidamente como la enoxaparina inyectable, y que puede proporcionar protección durante tanto tiempo como se necesite", ha comentado el doctor que ha liderado el programa 'Einstein' de ensayos clínicos pivotales de rivaroxaban del Academic Medical Center de Ámsterdam, Harry R. Büller.